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關鍵詞:純水機,超純水機,純水設備,中沃水務
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GMP生物制藥行業

迪諾制藥4T/H一級反滲透

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詳情介紹:

湖南迪諾制藥有限公司主要經營:片劑、膠囊、軟膏、干混懸劑、微丸、小容量注射液、化學合成原料藥、口服液等十多個劑型十四條生產線。公司已形成胃腸類、皮膚類、婦科類、心腦血管類、抗生素類、健康養生類、肝膽類為主的產品組合,具有良好的市場基礎和品牌知名度。

純水機,超純水機,純水設備,中沃水務

一:制藥用純化水設備產水標準

參數 單位 標準
TOC有機物 ppb ≤500
電導率 (mS/cm,25°C) ≤2.0
硝酸鹽 (ppm) ≤0.006
重金屬 (ppm,Pb) ≤0.1
微生物 (CFU/ml) ≤100
其他指標符合中國藥典2015版“純化水”標準要求。

二:制藥用純化水設備工藝特點

1.設計:

(1)標準化設計:純化水系統按中、美、歐藥典標準要求設計,遵循CGMP和GAMP規范,符合2015版GMP、FDA認證要求. (2)一體化設計:結構更緊湊,操作維護更簡單. (3)依據URS設計:依據用戶URS需求量身定制設計。

2.材質:

反滲透裝置之前所有設備及管路采用304不銹鋼材質,反滲透之后所有設備及管道采用316L不銹鋼材質,分配系統管路內拋光Ra≤0.6μm,外拋光要求Ra≤0.8μm;閥門采用PTFE+EPDM雙層隔膜墊片隔膜閥;密封材料為聚四氟乙烯或醫用硅橡膠 ;

3.安裝:

(1)??榛?、一體化、標準化系統設計,安裝方便,操作簡易,結構緊湊;(2)系統在工廠內最終組裝,包括調試和FAT(與客戶一起完成),實現整個系統的廠內驗收。

4.微生物控制:

(1)所有管道、閥門設計、安裝符合3D原則,儀表接口選用衛生級,(2)管路安裝保持0.5%的坡度,設最低點為排放點;(3)循環水管路流速大于1.1m/s,防止微生物在管道內壁停留和附著、滋生;(4)采用管式換熱器對循環管路和純化水箱自動進行巴士消毒

5.計算機控制系統:

采用西門子S200系統PLC控制器,HMI可以實現所有參數的設定和修改;HMI登陸具有三級用戶密碼?;すδ?,記錄員、操作員、管理員三級,記錄員只能查看數據,無法操作;操作員級只能操作,包括手動操作,不能進行參數修改;管理員級能實現所有功能,HMI能與上位機VCC系統同步控制

三:工藝流程






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